Am terminat inspecția anuală a ISO 13485

Am terminat inspecția anuală a ISO13485 săptămâna trecută, certificarea este aplicabilă:

Producția și vânzările de produse nedresoare nedreptate (rochii chirurgicale, copertine de protecție, paltoane de laborator, costume de scrub, rochii de izolare, măști medicale, șepci, huse pentru încălțăminte, huse, șorțuri, huse pentru pat, cearșafuri) (numai la export); Vânzări de plastic non-steril de unică folosință (haine, huse pentru pat, mâneci, huse pentru încălțăminte, huse pentru cizme) (numai la export).

ISO 13485 este standardul recunoscut la nivel internațional pentru sistemele de gestionare a calității în proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale. Prezintă cerințe specifice care ajută organizațiile să se asigure că dispozitivele medicale să răspundă atât a cererilor de clienți, cât și de reglementare pentru siguranță și eficacitate.

În timp ce ISO 9001 se aplică unei game largi de industrii, ISO 13485 este special adaptat la cerințele de reglementare și de siguranță ale industriei dispozitivelor medicale. Acesta accentuează îndeplinirea reglementărilor, precum și a cerințelor clienților, gestionarea riscurilor și validarea eficientă a proceselor mai mult decât ISO 9001.

Folosim sistemul ISO 13485 pentru a selecta și gestiona furnizorii din aval, astfel încât să asigurăm eficiență ridicată, calitate stabilă și costuri de avantaj. Toate mărfurile vor trece printr -un proces formal QC, vânzările noastre fac, de asemenea, inspecții aleatorii înainte de expediere. Volumul nostru de vânzări a crescut cu 50% în 2024, în mare parte crescând de la clienții vechi, deoarece au reflectat că calitatea noastră este bună, iar clienții lor au crescut și volumul.